產(chǎn)品名稱：預(yù)灌封注射器玻璃針管線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀

產(chǎn)品型號(hào)：PZY-1000

產(chǎn)品介紹：

PZY-1000預(yù)灌封注射器玻璃針管線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀是預(yù)灌封注射器玻璃針管質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)備，其測(cè)試結(jié)果直接關(guān)系到藥品包裝系統(tǒng)的密封性和藥物相容性。2025版《中國(guó)藥典》4022方法和YBB標(biāo)準(zhǔn)明確將線熱膨脹系數(shù)列為預(yù)灌封注射器玻璃針管的必檢項(xiàng)目，檢測(cè)數(shù)據(jù)是產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的核心參數(shù)。

預(yù)灌封注射器玻璃針管對(duì)熱膨脹系數(shù)的要求極為嚴(yán)格，通常需要控制在(5.0-6.5)×10??/K范圍內(nèi)。超出此范圍可能導(dǎo)致以下風(fēng)險(xiǎn)：

• 注射器組件在滅菌過(guò)程中因熱膨脹不匹配產(chǎn)生應(yīng)力裂紋

• 低溫儲(chǔ)存時(shí)玻璃與橡膠活塞間出現(xiàn)密封失效

• 藥物與玻璃容器發(fā)生不相容反應(yīng)

核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)

精準(zhǔn)測(cè)量系統(tǒng)

• 納米級(jí)檢測(cè)精度：采用德國(guó)HEIDENHAIN光柵位移傳感器，分辨率達(dá)0.1μm，測(cè)量準(zhǔn)確度±0.5%，滿足預(yù)灌封注射器針管對(duì)微米級(jí)尺寸變化的檢測(cè)需求

• 智能梯度溫控：程序控溫范圍室溫至1000℃，控溫精度±1℃，支持0.1-10℃/min無(wú)級(jí)調(diào)速，特別優(yōu)化20-300℃關(guān)鍵測(cè)試區(qū)間的溫度均勻性（±0.5℃）

專(zhuān)業(yè)適配設(shè)計(jì)

• 微型針管專(zhuān)用夾具：標(biāo)配精密石英支架系統(tǒng)，可適配Ф3-8mm×L50-150mm的預(yù)灌封注射器針管樣品（支持非標(biāo)定制）

• 雙通道對(duì)比測(cè)試：可選配雙推桿系統(tǒng)，同步測(cè)試樣品與參比材料，消除系統(tǒng)誤差

關(guān)鍵性能參數(shù)

生產(chǎn)應(yīng)用價(jià)值

質(zhì)量控制關(guān)鍵作用

1. 材料篩選：精確測(cè)定不同玻璃配方的熱膨脹系數(shù)，確保符合(5.0-6.5)×10??/K標(biāo)準(zhǔn)范圍

2. 工藝驗(yàn)證：監(jiān)控拉管工藝穩(wěn)定性，同一批次產(chǎn)品α值波動(dòng)≤0.3×10??/K

3. 相容性評(píng)估：通過(guò)熱膨脹曲線分析預(yù)測(cè)玻璃與藥物、橡膠密封件的匹配性

合規(guī)性保障

• 內(nèi)置YBB標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序，自動(dòng)生成符合FDA 21 CFR Part 11要求的電子記錄

• 測(cè)試報(bào)告直接滿足2025版藥典和ISO 11040-4標(biāo)準(zhǔn)要求

• 審計(jì)追蹤功能完整記錄測(cè)試全過(guò)程，符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求

智能檢測(cè)系統(tǒng)

PZY-1000最新版本特別針對(duì)預(yù)灌封注射器針管優(yōu)化了以下功能：

• 專(zhuān)用測(cè)試模式：預(yù)設(shè)西林瓶、卡式瓶、預(yù)灌封注射器等不同藥包材的測(cè)試方案

• 智能預(yù)警系統(tǒng)：實(shí)時(shí)監(jiān)控α值變化，超出設(shè)定范圍自動(dòng)報(bào)警

• 7英寸工業(yè)觸控屏：圖形化操作界面，支持測(cè)試方案預(yù)設(shè)和一鍵調(diào)用

• 即時(shí)報(bào)告輸出：內(nèi)置微型打印機(jī)，測(cè)試完成即時(shí)輸出帶二維碼的合規(guī)報(bào)告

濟(jì)南中科電子科技有限公司作為國(guó)家藥包材檢測(cè)設(shè)備定點(diǎn)供應(yīng)商，其PZY-1000系列產(chǎn)品已通過(guò)ASTM E228標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，測(cè)試重復(fù)性誤差≤±0.5%，檢測(cè)數(shù)據(jù)獲國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門(mén)廣泛認(rèn)可。設(shè)備特別設(shè)計(jì)的微型樣品夾具系統(tǒng)，可精確測(cè)量直徑小至3mm的預(yù)灌封注射器針管，提升行業(yè)技術(shù)。